Consultant(e) Qualité et Affaires Réglementaires - DM logiciels

À propos de Sparta Care

Sparta Care est une agence de conseil en Qualité et Affaires Réglementaires, experte dans les Dispositifs Médicaux Numériques (DMN).

Notre mission est d’accélérer l’obtention du marquage CE pour les entreprises les plus innovantes (et inspirantes !) dans le domaine du numérique en santé.

Sparta Care se distingue par son origine : fondée par d'anciens fabricants de DM Logiciels premiers en France a avoir obtenu le marquage CE d'un DMN de classe IIa sous le MDR.

Notre ADN : pragmatisme et implication dans les projets de nos clients.

Sparta Care est issue du startup studio Agora Health qui se donne pour mission d'accélérer la transformation du système de santé : en rejoignant notre équipe, vous évoluerez au sein d’un écosystème dynamique composé de plusieurs startups. Cette expérience vous permettra de côtoyer de près les enjeux et défis du secteur de la e-santé

Les missions

• Coordonner les équipes de nos clients dans la conduite de projets de mise sur le marché de leurs produits
• Former nos clients et leurs équipes aux enjeux qualité et réglementaires
• Accompagner nos clients dans la classification de leur produit, le développement des fonctionnalités de leur produit, la construction de feuille de route réglementaire en harmonie avec les feuilles de route clinique, market access et technique
• Construire et suivre les dossiers de marquage CE des DM Logiciels de nos clients (premier marquage CE, transition de la Directive 93/42/EEC vers le RDM 2017/745, extension d’un scope…)
• Rédiger les documents d’un SMQ et d’un Dossier Technique (DT) conformes aux réglementations et normes applicables à nos clients
• Répondre aux exigences des normes et réglementations applicables à nos clients notamment ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, RDM 2017/745…
• S’assurer de la mise à jour et révision des procédés, systèmes et produits de nos clients afin d’assurer leur pertinence et leur conformité
• S’assurer que les processus de conception, développement et maintenance des DM Logiciels de nos client suivent les principes de l'assurance qualité et de la sécurité des utilisateurs
• Assurer une veille réglementaire continue pour garantir que tous les DM Logiciels de nos clients soient en conformité avec les réglementations et normes applicables
• Évaluer et gérer les risques associés au cycle de vie des DM Logiciels

Profil recherché

• Vous êtes détenteur.ice d’un diplôme supérieur en qualité, affaires réglementaires ou domaine similaire.
• Vous avez une expérience confirmée (3 à 5 ans) dans la réglementation des DM, idéalement des DM Logiciels.
• Vous maîtrisez le Règlement Européen des DM 2017/745, les procédures d’évaluation du marquage CE et les normes applicables notamment IEC 62304.
• Vous avez une excellente capacité de communication (orale et écrite) en français et en anglais.
• Vous êtes rigoureux.se et pragmatique (vous comprenez la réalité des enjeux des clients et vous savez vous adapter).
• Vous aimez travailler dans des équipes transverses (business, développeurs, médecins…) et appréciez particulièrement d’accompagner le client de manière pédagogique (vous savez simplifier les concepts et vous défaire du “jargon” réglementaire en adaptant votre discours à votre auditoire).

Avantages

• Locaux au coeur de Paris (Ile de la cité, en face de la cathédrale Notre Dame)
• Une mutuelle (Alan), des tickets restaurants et titres de transport
• Un mixte entre du télétravail et du présentiel

Rémunération selon profil

Pour candidater, merci de postuler directement sur Linkedin.